רגולציה ותקינה

מהי רגולציה ומהי תקינה ומדוע הם נדרשים?

רגולציה היא דרישת חוק מחייבת הבנויה על תקנות מחייבות המוגדרות בארץ ובעולם- איתה אין חוכמות וחייבים ליישם

תקנים לעומת זאת אינם מחייבים אלא וולונטריים, למעט באם קיימת דרישת לקוח לכך והחברה החליטה לעמוד בדרישה זאת (תמיד אפשר לוותר על הלקוח...)

אנו עוסקים בהטמעת תקנים ודרישות רגולטוריות מגוונות ורבות. מדרישות גופי התעופה העולמיים FAA ו- EASA ורת"א שלנו
ל-part 21 / part 145 ועד תקינה מגוונת הנדרשת על ידי לקוחות- ראה דוגמאות מטה

AS5553/AS6174

מניעת זיופים של רכיבים אלקטרונים וחומרים. נדרש ע"י חברות-על בעולם העוסקות בביטחון ותעופה, עוסק בהבטחת תהליכי רכש ואספקה של רכיבים וחומרים.

ISO13485

תקן איכות למוצרים רפואיים מבוסס על דרישות FDA ומאפשר הכרה בינלאומית בגוף המייצר ציוד רפואי. כולל דרישות יחודיות לתחומי היצור הרפואי- ניקיון, בקרת ספקים, ניהול סיכונים ועוד. (אינו פותר מרישיון היכן שנדרש).

רתא

רשות תעופה אזרחית בישראל

המסמיכה לתקן התעופה הישראלי

14CFR part21,part 145

לצורך אישור תכן, אישור יצור ואישור ביצוע תחזוקה לפריטים מוטסים במטוסים אזרחיים בעלי רישיון ישראלי

AS9100/AS9120

תקני איכות מתקדמים ומורכבים לתחומי ביטחון, תעופה וחלל. כוללים סדרת דרישות נרחבת ומפורטת וכוללים מבדק עמוק ויסודי.

ISO/TS16949

תקן איכות לתחום הרכב. נרחב,ומורכב.
עוסק במגוון נושאי איכות - ניהול סיכונים, תכנית איכות למוצר,SPC, MSA, מגדיר שיטות וכלים ישומיים לייצור המוני ומהווה תנאי בל יעבור לייצור לחברות בעולם הרכב.